Клинические
исследования
Научно-медицинская лаборатория «Аликвота» предлагает полный комплекс услуг по проведению лабораторных тестов в рамках протокола Клинического Исследования, обеспечивая высокое качество, соответствие международным стандартам.
Центральная клинико-диагностическая лаборатория
Мы предоставляем полный спектр услуг Центральной клинико-диагностической лаборатории в рамках клинических исследований всех фаз в соответствии с международными стандартами качества.
- Работа в соответствии со стандартами GCP, GCLP, ГОСТ Р ИСО 15189, готовность к аудитам и мониторинговым визитам
- Профессиональная команда с многолетним опытом работы в Клинических Исследованиях
- Организация проектов любой сложности, включая логистику, формирование лабораторных наборов, коммуникацию с исследовательскими центрами
- Широкие диагностические возможности, готовность реализовать нестандартное лабораторное исследование под проект, разработка и валидация методов и тест-систем in-house
- Усовершенствованная Лабораторно-информационная система (ЛИС) с широкими возможностями интеграции
- Личный кабинет для Заказчика с персональным аккаунтом и возможностью отслеживания результатов
- Подготовка проектспецифичных выгрузок баз данных
- Хранение биоматериала в любом температурном режиме, включая глубокую заморозку в жидком азоте с автоматическим температурным мониторингом с SMS-оповещением
- Защита данных, резервное копирование, зеркалирование данных
- Индивидуальный подход к каждому протоколу
Биоаналитическая лаборатория
Лаборатория «Аликвота» выполняет биоаналитическую часть исследований биоэквивалентности методом ВЭЖХ-МС/МС. ВЭЖХ-МС/МС — золотой стандарт количественного определения лекарственных веществ и их метаболитов в биологических матрицах. Метод обеспечивает высокую чувствительность, специфичность и воспроизводимость.
Аналитический парк лаборатории включает тандемные хроматограф-масс-спектрометры Shimadzu LCMS-8060 и Shimadzu LCMS-8050 — флагманские приборы линейки Shimadzu с тройным квадрупольным анализатором. Это обеспечивает высокую производительность, стабильность и соответствие современным регуляторным требованиям к биоаналитическим исследованиям.
Мы предоставляем полный спектр услуг в рамках биоаналитического сопровождения исследований биоэквивалентности и сопровождаем проект от первичной оценки методики до финального аналитического отчёта — включая разработку, валидацию, анализ клинических образцов и статистическую обработку фармакокинетических данных. Мы работаем в соответствии с требованиями Минздрава РФ, ЕАЭС, EMA и FDA.
Shimadzu LCMS-8060 и LCMS-8050
Тандемные хроматограф-масс-спектрометры с тройным квадрупольным анализатором. Флагманские приборы линейки Shimadzu, обеспечивающие высокую производительность и стабильность результатов.
Регуляторные требования
- Минздрав РФ и ЕАЭС
- EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам)
- FDA (США)
- ICH M10 — руководство по биоаналитической валидации
Лиганд-связывающие методы
Лаборатория «Аликвота» выполняет полный спектр биоаналитических исследований для биотехнологических препаратов на основе моноклональных антител (MAb) и других биопрепаратов: определение фармакокинетических параметров и оценку иммуногенности (ADA, NAb).
Моноклональные антитела — наиболее быстро растущий класс биологических препаратов. В отличие от малых молекул, их биоаналитика требует специфических лиганд-связывающих методов, понимания многоуровневой стратегии оценки иммуногенности и соответствия специальным регуляторным гайдлайнам — FDA, ICH M10, ICH E6, ICH S6, EMA. Мы сопровождаем проект от выбора платформы и разработки тест-системы до финального отчёта, пригодного для регистрационного досье.
Фармакокинетика MAb
Количественное определение концентрации биологического препарата в биологических матрицах лиганд-связывающими методами.
Что мы определяем
- Концентрация MAb в плазме/сыворотке крови (общее количество препарата, свободный препарат или связанный с таргетной мишенью — в зависимости от задачи протокола)
- ФК-параметры: Cmax, Tmax, AUC₀–t, AUC₀–∞, T½, CL, Vd, MRT
Иммуногенность MAb
Оценка иммунного ответа на биологический препарат в биологических матрицах полуколичественными лиганд-связывающими методами. Используем многоуровневый подход (Multi-tiered approach) согласно EMA/FDA.
Что мы определяем
- Скрининг (ADA screening assay) — определение наличия связывающих антител к препарату
- Подтверждающий тест (ADA confirmatory assay) — подтверждение наличия связывающих антител к препарату
- Установление титра связывающих антител к препарату (ADA titer assay)
- Определение нейтрализующей активности антител (NAb assay) методом конкурентного связывания с лигандом или клеточными методами
Зачем нужны КИ
Любое новое лекарственное средство перед выходом на рынок проходит обязательную многоэтапную проверку. Клинические исследования позволяют получить объективные данные об эффективности и безопасности препарата — как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с соответствующими заболеваниями.
Эффективность и безопасность
В ходе исследований специалисты изучают фармакологические свойства вещества: как оно воздействует на организм, какие возможны побочные эффекты. Фармакокинетический анализ показывает, как действующее вещество всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится. Если фиксируется нежелательная реакция — исследование позволяет оперативно изучить её причину и скорректировать схему лечения.
Иммуногенность вакцин
Актуальная задача современных КИ — изучение эффективности вакцин на широкой популяции. Иммуногенность — это способность препарата вызывать устойчивый иммунный ответ, защищающий организм от инфекции. Лаборатория «Аликвота» имеет многолетний опыт в исследованиях иммуногенности с использованием валидированных тест-систем.
Роль центральной лаборатории
Без лабораторной диагностики невозможно ни одно клиническое исследование. Показатели центральной лаборатории используются для отбора участников, контроля безопасности, оценки эффективности и иммуногенности препарата. Команда «Аликвоты» готова взяться за проект любой сложности — разработать метод под протокол, провести верификацию или валидацию методики.
Что мы обеспечиваем в рамках проекта
Полный комплект документов по GCLP: аналитический план, лабораторный мануал, направительный бланк, референсные значения. Организация логистики, протоколспецифичные наборы с индивидуальными штрихкодами, коммуникация с исследователями, выгрузки баз данных под вашу CRF, доступ в личный кабинет для каждого центра, хранение первичной документации 25 лет.
Как с нами
связаться
Мы на связи в рабочие дни. Позвоните или напишите — ответим в течение одного рабочего дня.