Клинические испытания
медицинских изделий
Научно-медицинская лаборатория «Аликвота» включена в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.
Мы готовы предложить «под ключ» услуги по проведению клинических испытаний медицинских изделий: разработка дизайна исследования, расчёт количества испытуемых образцов, составление программы испытаний, проведение испытаний на нашей базе, написание протокола и акта клинико-лабораторных испытаний по результатам проведённых исследований.
Клинические испытания проводятся в полном соответствии с применимыми стандартами: Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н.
Оценка соответствия медицинских изделий in vitro
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (клинико-лабораторные испытания) проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса, для проверки функциональных характеристик и эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
Анализ документации на медицинское изделие для диагностики in vitro
Составление дизайна испытаний и расчёт необходимого количества образцов
Согласование программы с Заявителем
Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
Оценка и анализ полученных данных и их соответствия заявленным характеристикам
Доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (при необходимости)
Оформление и выдача Заявителю акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro
Что мы проверяем
Мы ценим Ваше время, поэтому гарантируем качество и индивидуальный подход к каждому проекту.
Соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя
Соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования
Полнота и достоверность установленных характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro: диагностическая чувствительность, специфичность и воспроизводимость, аналитическая чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность и иные характеристики
Качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения
Как с нами
связаться
Мы на связи в рабочие дни. Позвоните или напишите — ответим в течение одного рабочего дня.